Christiane Gebhard, PhD
Lehre und Forschung
christiane.gebhard@fh-campuswien.ac.at
+43 1 606 68 77-3610
+43 1 606 68 77-3609
Raum: E.3.26
Favoritenstraße 222
1100 Wien
Lehrveranstaltungen
Applied Life Sciences
berufsbegleitend, SS2024 more
Anlagenauslegung und GMP-Projektarbeit, Bachelorarbeit 1 SE
Vortragende: Christiane Gebhard, PhD, FH-Prof. DI Dr. Michael Maurer
Lehrinhalte
Anlagenplanung, Prozessauslegung, Gruppenarbeit mit einem Individualanteil. Ausgehend von Grunddaten zur Herstellung eines biotechnologischen Produkts ist ein Prozess auszulegen und eine Anlage zu spezifizieren. Jeder Studentierende hat ein R&I Schema, als auch einen auf den gesamtheitlichen Plan abgestimmte Dokumente zu erstellen.
Projektarbeit zur Guten Herstellungspraxis im Kontext der Bioprozessanlage:
Im Rahmen der Projektarbeit, wird durch die einzelnen Teilnehmer eine abgestimmte Herstellungsvorschrift, eine Site Master File, gesonderte Verfahrensanweisungen, usw. erstellt. Die Gruppe hat ein einheitliches Konzept für die Herstellungsvorschrift und die Verfahrensanweisungen zu erstellen. Jeder Studierende hat einen Teil der gesamten Herstellvorschrift sowie zumindest eine relevante Verfahrensanweisung zu erstellen, abgestimmt auf das gesamte QM-Doku-Konzept und das einheitliche Format. Die jeweiligen Teile der Herstellvorschrift und Verfahrensanweisungen werden im Rahmen der LV zugeteilt.
Prüfungsmodus
Beitrag zur Gruppenarbeit, Mitarbeit, individuelle schriftliche Projektteile.
Lehr- und Lernmethode
Seminar, Hausaufgaben
Sprache
Deutsch
berufsbegleitend, SS2024 more
Betreuung Bachelorarbeit 1 - BVT ILV
Vortragende: Christiane Gebhard, PhD, FH-Prof. DI Dr. Michael Maurer
Lehrinhalte
Anlagenplanung, Prozessauslegung, Gruppenarbeit mit einem Individualanteil. Ausgehend von Grunddaten zur Herstellung von Biomasse oder einem Produkt ist ein Prozess auszulegen, die Anlagen zu spezifizieren. Jede/r Student/in hat vor Ort ein R&I Schema als einen auf den gesamtheitlichen Plan abgestimmten Teil zu erstellen.
Dieser Teil der Lehrveranstaltung dient der Betreuung dieses Projektes Vorort an der FH.
Projektarbeit zur Guten Herstellungspraxis im Kontext der Bioprozessanlage; Ausgehend von der Bachelorarbeit 1, im Rahmen der Projektarbeit Anlagenauslegung, wird durch die einzelnen Teilnehmer eine abgestimmte Herstellungsvorschrift, eine Site Master File, gesonderte Verfahrensanweisungen, eine gesamtheitliche Ressourcenplanung und -kalkulation erstellt. Die Herstellungsvorschrift, wie auch die Site Master File (SMF), werden auf die Gruppe aufgeteilt. Die Gruppe hat ein einheitliches Konzept für die Herstellungsvorschrift und die Verfahrensanweisungen zu erstellen. Jeder/e Student/in hat einen Teil der gesamten Herstellvorschrift sowie zumindest eine relevante Verfahrensanweisung zu erstellen, abgestimmt auf das gesamte QM-Doku-Konzept und das einheitliche Format. Die jeweiligen Teile der Herstellvorschrift und Verfahrensanweisungen werden im Rahmen der LV zugeteilt. Weiters wird in der Gruppe eine gesamte SMF erstellt.
Prüfungsmodus
Siehe Beschreibung zur Bachelorarbeit 1 : Beitrag zur Gruppenarbeit, Mitarbeit, individuelle schriftliche Projektteile
Lehr- und Lernmethode
Seminar, Hausaufgaben
Sprache
Deutsch
berufsbegleitend, WS2023/24 more
Einführung in GMP und das Qualitätsmanagement VO
Vortragende: Christiane Gebhard, PhD
Lehrinhalte
Begriffe, Prinzipien, Konzepte und Praxis des heutigen Qualitätsmanagement und insbesondere der Guten Herstellungspraxis;
Prozesse und deren Verfahrensanweisungen;
Modelle und Standards;
das Konzept der "Die Abweichung" und dessen allgemeine Bedeutung;
Gute Herstellungspraxis: rechtliche Grundlagen und Bedeutung;
ausgewählte Aspekte der Guten Herstellungspraxis.
Prüfungsmodus
Schriftliche Prüfung + Übung
Lehr- und Lernmethode
Vorlesung mit Diskussion
Hausaufgabe
Sprache
Deutsch
berufsbegleitend, WS2023/24 more
GMP-Praktikum SE
Vortragende: Christiane Gebhard, PhD
Lehrinhalte
Ergänzender Vortrag und Übungen zur LV Einführung in GMP und Qualitätsmanagement, insbesondere zu ausgewählter Themen des GMP, wie Dokumentation und Validierung.
Prüfungsmodus
Prüfungsimmanente Lehrveranstaltung,
* Projektarbeit
* Mündliche Stundenwiederholungen
Lehr- und Lernmethode
Betreute Übung
Sprache
Deutsch
berufsbegleitend, WS2023/24 more
Qualitätskontrolle VO
Vortragende: Christiane Gebhard, PhD
Lehrinhalte
Qualitätskontrolle im Zusammenhang mit regulatorischen Anforderungen gemäß EU-GMP Leitfaden, sowie weiterführende Literatur, beispielsweise im Zusammenhang mit Validierung gemäß ICH Q2 Leitfaden.
Themenschwerpunkte der Lehrveranstaltung:
> Zusammenhang Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
> Wechselbeziehung PQS - QS - QK
> Anforderungen gemäß EU-GMP Leitfaden in Bezug auf Kapitel gemäß Teil I
> Schlüsselpositionen in einem pharmazeutischen Betrieb, Anforderungsprofil gemäß AMBO
> Qualitätskontrolle gemäß EU-GMP Leitfaden Kapitel 6
> Qualifizierung & Validierung gemäß EU-GMP Leidfaden Annex 15
> Validierung im Zusammenhang mit Anforderungen gemäß ICH Q2 Leitfaden
Prüfungsmodus
Schriftliche Prüfung: 55% , Arbeitsauftrag: 45%
Eine positive Beurteilung der schriftlichen Prüfung ist Voraussetzung für den positiven LV Abschluss
Lehr- und Lernmethode
Die Lehrveranstaltung basiert auf folgenden Elementen:
> Vortrag und Wissensvermittlung
> Diskussionsrunden zu ausgewählten Themengebieten
> Quizfragen / kritische Auseinandersetzung mit dem Fachgebiet
> Arbeitsauftrag / Qualitätskontrolle (Leitlinie zur Formulierung von Akzeptanzkriterien)
Sprache
Deutsch
berufsbegleitend, WS2023/24 more
Biosafety and Biosecurity VO
Vortragende: Christiane Gebhard, PhD
Lehrinhalte
Diese Vorlesung vermittelt Konzepte der biologischen Sicherheit und des Arbeitnehmer:innenschutzes.
In diesem Zusammenhang werden die Kriterien zur Beurteilung mikrobiologischen Risikos und die Zuordnung zu Risikoklassen vorgestellt. In Anlehnung gemäß internationaler und nationaler Vorgaben aus dem Bereich biologischer Arbeitsstoffe.
Prüfungsmodus
Endprüfung
Lehr- und Lernmethode
Vortrag
Sprache
Deutsch-Englisch
berufsbegleitend, WS2023/24 more
Biosafety and Biosecurity VO
Vortragende: Christiane Gebhard, PhD
Lehrinhalte
Diese Vorlesung vermittelt Konzepte der biologischen Sicherheit und des Arbeitnehmer:innenschutzes.
In diesem Zusammenhang werden die Kriterien zur Beurteilung mikrobiologischen Risikos und die Zuordnung zu Risikoklassen vorgestellt. In Anlehnung gemäß internationaler und nationaler Vorgaben aus dem Bereich biologischer Arbeitsstoffe.
Prüfungsmodus
Endprüfung
Lehr- und Lernmethode
Vortrag
Sprache
Deutsch-Englisch
berufsbegleitend, WS2023/24 more
Einführung in GMP und das Qualitätsmanagement VO
Vortragende: Christiane Gebhard, PhD
Lehrinhalte
Begriffe, Prinzipien, Konzepte und Praxis des heutigen Qualitätsmanagement und insbesondere der Guten Herstellungspraxis;
Prozesse und deren Verfahrensanweisungen;
Modelle und Standards;
das Konzept der "Die Abweichung" und dessen allgemeine Bedeutung;
Gute Herstellungspraxis: rechtliche Grundlagen und Bedeutung;
ausgewählte Aspekte der Guten Herstellungspraxis.
Prüfungsmodus
Schriftliche Prüfung + Übung
Lehr- und Lernmethode
Vorlesung mit Diskussion
Hausaufgabe
Sprache
Deutsch
berufsbegleitend, WS2023/24 more
Implementierung von analytischen Methoden UE
Vortragende: Christiane Gebhard, PhD, Lukas Herzog, BSc, Ing. DI (FH) Dr. Harald Kühnel, MSc, Laurentius Orsolic, BSc
Lehrinhalte
Bespielhafte Implementierung einer Analysenmethode zur Vertiefung und Übung im Themengebiet Validierung analytischer Methoden
Prüfungsmodus
Aktive Teilnahme
Beurteilung der Erledigung der praktischen Aufgaben und der erstellten Dokumente (SOP, Validierungsplan, Formblätter, Aufzeichnungen) hinsichtlich gebrauchsorientierter Gestaltung und Inhalt, sowie deren termingerechte Abgabe.
Lehr- und Lernmethode
Praktikum mit Vortrag
Sprache
Deutsch
berufsbegleitend, WS2023/24 more
Qualitätsmanagement – Ausgewählte Kapitel VO
Vortragende: Christiane Gebhard, PhD, Dipl.-Ing. Gerald Holzmann, Bakk. techn., Dr. Roman Käfer
Lehrinhalte
Ergänzung und Vertiefung der Inhalte zur LV Einführungen in GMP und Qualitätsmanagement durch Vortrag, Diskussion und Übung.
Prüfungsmodus
Schriftliche Prüfung
Lehr- und Lernmethode
Vortrag, Diskussion, Übung
Sprache
Deutsch