Inhalt
Betriebshygiene:
- Gute Herstellungspraxis
- Vorgehensweisen zur Vermeidung von schädlichen Kontaminationen
- spezifische Umsetzung und Werkzeuge
- Betriebselemente
Sterilisation und Desinfektion:
- Begriffe und Konzepte der Sterilisation, Pasteurisierung, Desinfektion und Reinigung
- Prinzipien und Zusammenhang unterschiedlicher Verfahren der Keiminaktivierung
- Verfahren der Dampfsterilisation, sowie der chemischen und thermischen Desinfektion
- Berechnungsmodelle zur Sterilisation
Biosafety und Biosecurity:
- Konzepte der biologischen Sicherheit und des Arbeitnehmerschutzes gemäß EN 45001
- Erkennung, Bewertung und Behandlung von biologischen Gefahren im Kontext der österreichischen Verordnung biologischer Arbeitsstoffe
- Biosafety: Risikofaktoren, Risikoklassen, Praxisbeispiele, Maßnahmen der technischen Sicherheit, rechtliche Grundlagen
- Biosecurity: Zugriffssicherheit im mikrobiologischen Labor
Anlagenreinigung:
- Reinigung von produktberührten Oberflächen
- Prozess- und Geträtematrices
- Analyse und Planung der Reinigungsvalidierung
- Übungsbeispiel zur Reinigung und Reinigungsvalidierung, z.B. an einem Fermentor
Lernergebnisse
Studierende verstehen die Definition von Hygiene im Kontext der Betriebshygiene und der Pharmazeutischen Industrie. Sie sind in der Lage, Hygiene als interdisziplinäres Thema betreffend der Bereiche Personal, Gebäude, Materialien, Methoden und Gerätschaften zu verstehen und können die dazugehörigen Prozesse bewerten, abgrenzen und beschreiben.
Die Studierenden erwerben theoretische Kenntnisse der Keiminaktivierung, insbesondere der Inaktivierung mittels feuchter Hitze. Die Studierenden können die Keiminaktivierung erklären, interpretieren und charakterisieren.
Die Studierenden können die Konzepte der biologischen Sicherheit (containment und biosafety) interpretieren, unterscheiden und evaluieren. Sie können die in Österreich zur Anwendung kommenden rechtlichen Regelwerke interpretieren und sind imstande, die mikrobiologischen Arbeiten entsprechenden Anforderungen zu identifizieren.
Die Studierenden können regulatorische Kenntnisse der Reinigung von produktberührten Oberflächen in Fermentationsanlagen der biopharmazeutischen Industrie anwenden, analysieren, planen, evaluieren und beurteilen.
Lehrmethode
Prüfungsmethode
Endprüfung: Zwischenprüfung (Gewichtung 40%)
Schriftliche Endprüfung (Gewichtung 60%)
Literatur
Betriebshygiene:
Sprenger, R. A., (2009): Hygiene for Management, A text for food safety courses, Highfield Co. UK Ltd, 15th ed
Cramer, M. (2006): Food Plant Sanitation, Taylor & Francis
Lelieveld, H., et al (2003): Hygiene in Food Processing, Woodhead Publ. Ltd
Sterilisation und Desinfektion:
Assessment of the Inaccuracy Inherent in the Exponential Model of Sterilization, 2004, Pharm. Ind.. 66, Nr.6, 780-785
Assessment of the Inaccuracy Inherent in the Fo and Ao Concepts of Microbial Inactivation, Part. 1 and 2: 2005, Pharm. Ind.. 67, Nr.7, 819-822; 2005, Pharm. Ind.. 67, Nr.8, 966-968
Bliem, R., et al (2007): Thermische Inaktivierung von Mikroorganismen: Zur Modellierung termperaturabhängiger Prozesse, Chemie Ingenieur Technik Vol. 79
Biosafety und Biosecurity:
EN 45001
Anlagenreinigung:
Stanga, M. (2010): Sanitation: Cleaning and Disinfection in the Food Industry, Wiley-VCH Verlag
Inspection Guide, Validation of Cleaning Processes, US FDA, 1993
Unterrichtssprache
Deutsch