Masterstudium

Biotechnologisches Qualitätsmanagement

Biotechnologisches Qualitäts-management

berufsbegleitend

 
 

Biotechnologisches Qualitätsmanagement

Qualitätssicherung im strengen Rahmen von Good Manufacturing Practice ist vor allem in der Biopharmazeutik gesetzlich verpflichtend. Die notwendige betriebswirtschaftliche Optimierung eröffnet darüber hinaus einen großen Gestaltungsspielraum. Das Studium vermittelt beides. Biotechnologisches Qualitätsmanagement verbindet technische Fachkompetenz mit Methoden der Betriebsführung. Das Studium legt den Fokus auf Qualitätsmanagement für biotechnologische Verfahren und Produkte einschließlich Good Manufacturing Practice. Als Absolvent*in entwickeln bzw. realisieren Sie kundengerecht Produkte und verbessern die betriebsinterne Prozessqualität.

Department
Applied Life Sciences
Thema
Technologien

Highlights

  • Einzigartige Ausbildung zu Biotechnologischen Qualitätsmanager*innen

  • durch Kombination mit Betriebswirtschaft branchenübergreifend einsetzbar

  • Zugang zu Top-Netzwerk mit Universitäten, insbesondere der BOKU, sowie namhaften Biotech-Unternehmen

     

    Facts

    Abschluss

    Master of Science in Engineering (MSc)

    Studiendauer
    4 Semester
    Organisationsform
    berufsbegleitend

    Studienbeitrag pro Semester

    € 363,361

    + ÖH Beitrag + Kostenbeitrag2

    ECTS
    120 ECTS
    Unterrichtssprache
    Deutsch

    Bewerbung Wintersemester 2025/26

    01. Januar 2025 - 15. Juni 2025

    Studienplätze

    18

    1 Studienbeitrag für Studierende aus Drittstaaten € 727,- pro Semester. Alle Details zum Studienbeitrag in der allgemeinen Beitragsordnung.

    2 für zusätzliche Aufwendungen rund ums Studium (derzeit bis zu € 83,- je nach Studiengang bzw. Jahrgang)

    Perspektiven

    Alle Videos
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    Lukas rät, sich nicht aufgrund bisheriger Ausbildung oder Alter von einem Studium abbringen zu lassen

    "Das Coolste ist, neben dem sehr interessanten Inhalt, auf jeden Fall der berufsbegleitende Aufbau - wir haben Vorlesungen am Abend, was die Ausübung eines Berufs nebenbei möglich macht", erzählt Lukas Herzog. Er studiert im ersten Semester den Master biotechnologisches Qualitätsmanagement an der FH Campus Wien.

    02:33

    Gute Ausbildung und Erfahrung durch berufsbegleitendes Studieren

    "Eine der coolsten Sachen ist, dass das Studium berufsbegleitend ist. Es ist vielen Unternehmen wichtig, dass man nicht nur eine gute Ausbildung, sondern auch Erfahrung gesammelt hat im Laufe der Jahre", so Clara Moraleda. Sie studiert im ersten Semester den Master Biotechnologisches Qualitätsmanagement.

    05:06

    Whatchado mit Werner Kühberger

    ”In unserem Studium lernen wir die große Bandbreite des Qualitätsmanagements kennen. Wir erlernen verschiedene Techniken und Methoden, wie wir bestehende Qualitätsmanagementsysteme verbessern oder auch neu aufbauen können.”

    03:28

    Vor dem Studium

    Sie bringen grundlegendes Know-how über Naturwissenschaften, Verfahrenstechnik und Qualitätsmanagement mit.  Darüber hinaus haben Sie ein überdurchschnittliches Risk-Benefit-Bewusstsein und denken analytisch und prozessorientiert. Sie arbeiten gerne projektbezogen im Team und möchten Leitungsfunktionen übernehmen.  Durchschnittliche Englischkenntnisse werden erwartet.

    Das spricht für Ihr Studium bei uns

    Studienplatz = Laborplatz

    Teilen ist gut, aber bitte nicht den Laborplatz. Bei uns haben Sie garantiert Ihren eigenen.

    Gefragtes Wissen

    Was Sie hier lernen ist ausschlaggebend, um globale Probleme lösen zu können.

    International vernetzt

    Für ein Praktikum oder einen Job ins Ausland: auch darauf bereitet Sie Studium gut vor.

    Fachliche Zugangsvoraussetzung

    Die fachliche Zugangsvoraussetzung ist

    • ein abgeschlossenes naturwissenschaftlich-technisches Bachelorstudium oder
    • ein gleichwertiger Studienabschluss einer anerkannten inländischen oder ausländischen postsekundären Bildungseinrichtung.

    In Summe 180 ECTS und davon zumindest

    • ​​​​​​60 ECTS-Credits aus naturwissenschaftlichen Fächern wie Chemie, Mikrobiologie, Mathematik, Statistik, Biochemie, Molekularbiologie und
    • 13 ECTS-Credits aus technischen Fächern wie Verfahrenstechnik, Grundlagen der Bioprozesstechnik, Mess- und Regeltechnik, Qualitätsmanagement, technisches Recht.

    Nähere Informationen erhalten Sie auf Anfrage beim Sekretariat.


    Sprachliche Zugangsvoraussetzung

    Das erforderliche Sprachniveau gemäß dem Gemeinsamen Europäischen Referenzrahmen für Sprachen (GER) beträgt mindestens

    • Deutsch - Niveau B2.

    Beglaubigung ausländischer Dokumente

    Bewerber*innen, deren erforderliche Urkunden zur Bewerbung nicht aus Österreich stammen, benötigen je nach Staat gegebenenfalls eine Beglaubigung, damit sie die Beweiskraft inländischer öffentlicher Urkunden haben. Informationen zu den jeweils vorgeschriebenen Beglaubigungen finden Sie hier im PDF.

    Übersetzung Ihrer Dokumente

    Für Dokumente, die weder auf Deutsch noch auf Englisch verfasst sind, ist eine Übersetzung durch eine*n allgemein beeidigte*n und gerichtlich zertifizierte*n Dolmetscher*in erforderlich. Ihre Originaldokumente sollten vor der Übersetzung alle erforderlichen Beglaubigungsstempel aufweisen, damit die Stempel ebenfalls übersetzt werden. Die Übersetzung muss mit dem Originaldokument oder einer beglaubigten Kopie fest verbunden sein.

    Online-Bewerbung – Dokumente hochladen

    Laden Sie im Zuge Ihrer Online-Bewerbung Scans Ihrer Originaldokumente inklusive aller erforderlichen Beglaubigungsvermerke hoch. Bei nicht deutsch- oder englischsprachig ausgestellten Dokumenten müssen zudem Scans von den dazugehörigen Übersetzungen hochgeladen werden. Über die Gleichwertigkeit internationaler (Hoch-)Schulabschlüsse entscheidet die Studiengangs- bzw. Studienprogrammleitung. Die Prüfung Ihrer Dokumente ist daher ausschließlich im Zuge des laufenden Bewerbungsverfahrens möglich.

    Ihr Weg zum Studium beginnt mit der Registrierung auf unserer Bewerbungsplattform. In Ihrem Online-Account können Sie direkt mit der Bewerbung starten oder einen Bewerbungsfristen-Reminder aktivieren, wenn die Bewerbungsphase noch nicht begonnen hat.

    Im Masterstudium Biotechnologisches Qualitätsmanagement stehen jährlich 18 Studienplätze zur Verfügung. Das Verhältnis Studienplätze zu Bewerber*innen beträgt derzeit ca. 1:3.

    Dokumente für Ihre Online-Bewerbung

    1. Identitätsnachweis
      • Reisepass oder
      • Personalausweis oder
      • österreichischer Führerschein (Staatsbürgerschaftsnachweis erforderlich) oder
      • Aufenthaltstitel (Staatsbürgerschaftsnachweis erforderlich)
    2. Nachweis über eine Namensänderung, falls zutreffend (z.B. Heiratsurkunde)
    3. Nachweis über die Erfüllung der fachlichen Zugangsvoraussetzung
      • Studienabschlussurkunde und
      • Transcript of Records oder Diploma Supplement
      • Wenn Sie Ihr Studium noch nicht abgeschlossen haben, laden Sie bitte einen Nachweis über alle bisher im Zuge des facheinschlägigen Studiums absolvierten Lehrveranstaltungen inkl. ECTS-Credits hoch.
    4. Sprachnachweis Deutsch Niveau B2 gemäß des Gemeinsamen Europäischen Referenzrahmens für Sprachen (GER). Als Nachweis gilt:
      • Reifezeugnis einer deutschsprachigen Schule
      • Abschluss eines mindestens dreijährigen deutschsprachigen Studiums
      • Ergänzungsprüfung Vorstudienlehrgang - Deutsch B2
      • Deutsch-Zertifikat (nicht älter als 3 Jahre), z.B.:
        • Österreichisches Sprachdiplom Deutsch: ÖSD Zertifikat B2
        • Goethe Institut: Goethe Zertifikat B2
        • telc: Deutsch B2
        • Deutsche Sprachprüfung für den Hochschulzugang ausländischer Studienwerber*innen: DSH-2
        • Deutsches Sprachdiplom der Kultusministerkonferenz: DSD II
        • Test Deutsch als Fremdsprache (Test DaF): Niveau TDN 4 in allen Teilen
        • Sprachenzentrum der Universität Wien: Kurs und erfolgreich abgelegte Prüfung auf Niveau B2
        • Nachweise über ein höheres Sprachniveau gelten ebenfalls.
    5. tabellarischer Lebenslauf auf Deutsch
    6. Beglaubigungen und Übersetzungen, falls zutreffend (Details im Reiter "Ausländische Dokumente und Abschlüsse")

    Ihre Bewerbung ist gültig, wenn Sie die erforderlichen Unterlagen vollständig hochgeladen haben. Sollten Sie zum Zeitpunkt Ihrer Online-Bewerbung noch nicht über alle Dokumente verfügen, reichen Sie diese bitte umgehend nach Erhalt per E-Mail an das Sekretariat nach.

    Nach Abschluss Ihrer Online-Bewerbung erhalten Sie eine E-Mail-Bestätigung mit Informationen zum weiteren Ablauf.

    Das Aufnahmeverfahren umfasst einen schriftlichen Test und ein Gespräch mit der Aufnahmekommission.

    • Ziel
      Ziel des Aufnahmeverfahrens ist es, jenen Personen einen Studienplatz anzubieten, die das mehrstufige Aufnahmeverfahren mit den besten Ergebnissen abschließen. Die Testverfahren orientieren sich an den Fähigkeiten, die für den angestrebten Beruf erforderlich sind.
    • Ablauf
      Der schriftliche Aufnahmetest überprüft Ihr Wissen aus Mikrobiologie, Molekularbiologie, Chemie, Biochemie, Produktchemie und –technologie und Bioverfahrenstechnik. Mit einem positiven Testergebnis werden Sie zu einem weiteren Termin eingeladen und führen ein Bewerbungsgespräch, das einen ersten Eindruck von der persönlichen Eignung vermittelt. Dazu gehören Berufsmotivation, Berufsverständnis, Leistungsverhalten und zeitliche Kapazität. Jeder Testteil wird mit Punkten bewertet.
    • Kriterien
      Die Kriterien, die zur Aufnahme führen, sind ausschließlich leistungsbezogen. Geographische Zuordnungen der Bewerber*innen haben keinen Einfluss auf die Aufnahme. Die Zugangsvoraussetzungen müssen erfüllt sein. Die abschließende Reihung der Bewerber*innen ergibt sich aus folgender Gewichtung:
      • Schriftlicher Aufnahmetest (60%)
      • Bewerbungsgespräch (40%)
      Die Studienplätze werden nach dieser Reihung spätestens Mitte Juli vergeben. Der Gesamtprozess sowie alle Testergebnisse und Bewertungen des Aufnahmeverfahrens werden transparent und nachvollziehbar dokumentiert.

    Schriftlicher Aufnahmetest und Bewerbungsgespräche

    Zwischen April und Juni werden mehrere Termine angeboten. Details werden mit Beginn der Bewerbungsfrist veröffentlicht.

    Voraussichtlicher Semesterstart für das 1. Semester

    Mitte August

    Es sind noch Fragen zum Studium offen geblieben?

    Dann vereinbaren Sie einen Termin mit Elisabeth Holzmann (Sekretariat) für eine persönliche Beratung via Zoom:

    elisabeth.holzmann@fh-campuswien.ac.at

    Im Studium

    Sie profitieren in der Lehre und Forschung von unserer engen Kooperation mit der Universität für Bodenkultur Wien (BOKU) und dem dazugehörigen Vienna Institute of Biotechnology (VIBT) sowie von unserem starken Netzwerk mit der Industrie. Sie lernen von Expert*innen aus Biotech-Unternehmen, die eine Vorreiterrolle einnehmen, wenn es darum geht, auf Good Manufacturing Practice ausgerichtetes Qualitätsmanagement mit betriebswirtschaftlichen Methoden zu verbinden. Praxisnähe ist auch garantiert, wenn wir mit hochkarätigen Expert*innen einen unserer frei zugänglichen Vortragsabende im Rahmen der Campus Lectures veranstalten.

    Wenn Sie das Bachelorstudium Bioengineering und das Masterstudium Biotechnologisches Qualitätsmanagement absolviert haben, haben Sie die Möglichkeit, zum Universitätslehrgang „Pharmazeutisches Qualitätsmanagement“ der Universität Wien zugelassen zu werden und damit zukünftig die Freigabe von Arzneimitteln verantworten zu können.

    Good Manufacturing Practice ist in der Biopharmazeutik und anderen Industriezweigen die Pflicht, betriebswirtschaftliche Optimierung die Kür. Das Studium vermittelt beides. Während bestimmte regulatorische Rahmenbedingungen in der Biopharmazeutik gesetzlich verpflichtend sind und kaum Spielraum für wirtschaftliche Überlegungen lassen, konzentrieren sich Unternehmen immer mehr auf Abläufe, die optimierbar sind und daher kostengünstiger durchgeführt werden können.
    Betriebswirtschaftliche Methoden wie Wertstromanalyse, Operations Research oder energietechnische Bewertungen sind notwendige Werkzeuge, wenn unternehmerische Entscheidungen getroffen werden müssen. Mit diesem betriebswirtschaftlichen Know-how sind Sie als Absolvent*in gefragt.

    Mit Ihrem Studium bauen Sie eine umfassende QM-Expertise auf.

    • Im Bereich des Qualitätsmanagements setzen Sie sich mit einer großen Bandbreite an Normen und Richtlinien auseinander: ISO 9001, Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP), Gute Laborpraxis (GLP). Sie erwerben Know-how über Betriebshygiene, Risiko und Sicherheit in der Mikrobiologie, Prozessanalyse und Validierung, Qualitätskontrolle, Produkte und ihre Herstellung.
    • Sie vertiefen Ihr Wissen über Bioverfahrenstechnik, Pharmakologie und Toxikologie.
    • Sie befassen sich mit betriebswirtschaftlichen Methoden und mit rechtlichen Grundlagen, die im Qualitätsmanagement wesentliche Maßstäbe setzen. Dazu gehören auch International Guidance Documents, Dokumentationswesen und Patentrecht.
    • Sie eignen sich die Grundlagen von Planung und Entwicklung einschließlich Projektmanagement und Unternehmensführung sowie Methoden wissenschaftlicher Arbeit an.

    Lehrveranstaltungsübersicht

    Übungen zur technischen Risikoanalyse UE

    Übungen zur technischen Risikoanalyse UE

    Vortragende: Dr. Reinhard Preiss

    1 SWS   2 ECTS

    Lehrinhalte

    Anwendung spezieller Verfahren der Risikoanalyse:

    Fehlerbaumanalyse
    Ereignisbaumanalyse und Layer of Protection Analyse
    HACCP
    SWIFT (Structured What-If) Analysis, Checklisten

    Prüfungsmodus

    Schriftlicher Test mit Anwendungsbeispielen

    Lehr- und Lernmethode

    Methodenvorstellung und gemeinsame Erarbeitung von Anwendungsbeispielen.

    Sprache

    Deutsch

    1 SWS
    2 ECTS
    Parenteralia VO

    Parenteralia VO

    Vortragende: O.Univ.-Prof. Mag.pharm. Dr. Helmut Viernstein

    1 SWS   2 ECTS

    Lehrinhalte

    Die Lehrveranstaltung beschäftigt sich mit Verfahren zur Herstellung parenteraler Zubereitungen sowie mit Methoden zu deren Qualitätskontrolle gemäß den Bestimmungen des Europäischen Arzneibuches bzw. internationaler Pharmakopöen. Dabei werden herkömmliche Produkte gleichermaßen wie innovative Entwicklungen des Pharmamarktes besprochen und biopharmazeutische Aspekte erläutert.

    Prüfungsmodus

    schriftliche Prüfung

    Lehr- und Lernmethode

    Vorlesung

    Sprache

    Deutsch

    1 SWS
    2 ECTS
    Technische Risikoanalyse ILV

    Technische Risikoanalyse ILV

    Vortragende: Dr. Reinhard Preiss

    1 SWS   2 ECTS

    Lehrinhalte

    Grundlagen des Risikomanagements;
    Begriffe zum Thema Risikoanalyse;
    Typische Anwendungsgebiete und spezielle rechtliche Aspekte
    Schadensfälle aus der Prozessindustrie;
    Risikobewertung (qualitativ, semi-quantitativ, quantitativ)
    Methoden:
    FMEA
    HAZOP
    Fehlerbaumanalyse (Grundlagen)

    Prüfungsmodus

    Schriftliche Prüfung

    Lehr- und Lernmethode

    Vorlesung und gemeinsame Erarbeitung von Anwendungsbeispielen.

    Sprache

    Deutsch

    1 SWS
    2 ECTS
    Bioverfahren und Produkte VO

    Bioverfahren und Produkte VO

    Vortragende: Dr. MMag. Agnes Bugajska-Schretter, DI (FH) DI Dr. Juan Antonio Hernandez Bort

    1.5 SWS   3 ECTS

    Lehrinhalte

    In dieser Vorlesung werden vor allem biologisch und biotechnologisch hergestellte Produkte mit dem Fokus der Anwendung als innovative Arzneimittel (monoklonale Antikörper, Impfstoffe, Gentherapie und zelluläre Therapien) vorgestellt, aber ohne dabei die Plasma Produkte außer Acht zu lassen. Grundlagen der Arzneimittelentwicklung auch aus regulatorischer und ökonomischer Sicht, inklusive der klinischen Entwicklung und dazugehörenden Herausforderungen und Aspekte der Verträglichkeit und Wirksamkeit bei ausgesuchten Erkrankungen (inklusive sog. Orphan diseases) werden besprochen. Dabei soll ein Verständnis über „patient-tailored“ Ansätze verglichen mit historischen, weniger unspezifischen Behandlungen an Hand von Beispielen in der Onkologie geschaffen werden. Mit vertiefenden Beispielen einzelner innovativer Therapeutika wie AAV9-basierter Gentherapie, Immun Checkpoint Inhibitoren bei Tumorerkrankungen und anderen soll ein holistischer Blick aus der Sicht einerseits der Entwickler und Hersteller aber auch Patienten gegeben werden. Grundlagen der Genetik und Immunologie im Hinblick auf deren Anwendung im Kontext der modernen, biologischen Therapieansätze sowie Impfstoffe werden skizziert. Die Relevanz für die praktische Nutzung wird unter anderem vom ökonomischen, medizinischen Standpunkt aber auch aus der Sicht der Zahler der Gesundheitssysteme aus betrachtet (Key player in der Biotech Industrie, Impfprogramme, Biotech Firmen, Zulassungsbehörden etc.). Ein Ausblick für die Tätigkeit in der Biotech und pharmazeutischen Industrie wird gegeben.

    Prüfungsmodus

    Endprüfung

    Lehr- und Lernmethode

    Vortrag

    Sprache

    Deutsch

    1.5 SWS
    3 ECTS
    Gute Herrstellungspraxis und das Pharmazeutische Qualitätsmanagement VO

    Gute Herrstellungspraxis und das Pharmazeutische Qualitätsmanagement VO

    Vortragende: Christiane Gebhard, PhD

    1 SWS   2 ECTS

    Lehrinhalte

    Begriffe, Prinzipien, Konzepte und Praxis des heutigen Qualitätsmanagement und insbesondere der Guten Herstellungspraxis;
    Prozesse und deren Verfahrensanweisungen;
    Modelle und Standards;
    das Konzept der "Die Abweichung" und dessen allgemeine Bedeutung;
    Gute Herstellungspraxis: rechtliche Grundlagen und Bedeutung;
    ausgewählte Aspekte der Guten Herstellungspraxis.

    Prüfungsmodus

    Schriftliche Prüfung + Übung

    Lehr- und Lernmethode

    Vorlesung mit Diskussion
    Hausaufgabe

    Sprache

    Deutsch

    1 SWS
    2 ECTS
    Gute Herstellungspraxis, Eudralex ILV

    Gute Herstellungspraxis, Eudralex ILV

    Vortragende: Frank Kasteliz

    1 SWS   2 ECTS

    Lehrinhalte

    Die Gute Herstellungspraxis der Europäischen Kommission (EUDRALEX The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) stellen die Mindestanforderungen für den Arzneimittelhersteller dar, sodass die Arzneimittel über höchste Qualität und Anwendersicherheit verfügen. Die Gute Herstellungspraxis regelt im Wesentlichen die Herstellung, die Qualitätskontrolle und fordert ein allumfassendes Qualitätssicherungssystem ein, sodass die Arzneimittel ihrer zugelassenen Spezifikation, Qualität und Anwendersicherheit entsprechen.

    Prüfungsmodus

    Schriftliche Abschlussprüfung (open book exam) nach Ende der Lehrveranstaltung.

    Lehr- und Lernmethode

    PowerPoint Präsentation des Lernstoffes, Lesen/Anwenden der EUDRALEX Dokumente; Teamarbeit und Arbeitsgruppenbildung zur Vertiefung der in der Industrie angewandten Schwerpunktthemen.

    Sprache

    Deutsch

    1 SWS
    2 ECTS
    Immunologie VO

    Immunologie VO

    Vortragende: DI Dr. nat. techn. Matthias Hackl, Dipl.-Ing. Dr. Michael Traxlmayr

    1 SWS   2 ECTS

    Lehrinhalte

    Der 1. Teil (Dr. Hackl) gibt einen Überblick über das menschliche Immunsystem, insbesondere die beteiligten Gewebe und zelluläre Komponenten: lymphoide und myeoloide Zellen und deren Funktionen. Es werden Krankheiten bei denen das Immunsystem eine wesentliche Rolle spielt (zB Infektionskrankheiten, Allergien und Autoimmunerkrankungen) diskutiert und die Anwendung von T-Zellen und dendritischen Zellen bei der Therapie von Krebserkrankungen. Zum Schluss wird die Biologie der B-Zelle erklärt, und wie die große Vielfalt an Antikörpern im menschlichen Immunsystem zustande kommt.
    Im 2. Teil (Dr. Traxlmayr) wird im Detail auf die große biopharmazeutische Bedeutung von Antikörpern eingegangen: Struktur und biologische Funktion von Antikörpern. Methoden zur biochemischen Charakterisierung von Antikörpern. Verfahren zur Antikörperselektion in der Wirkstoffentwicklung sowie Methoden zur gezielten Weiterentwicklung („Engineering“) von Antikörpern und Antikörperfragmenten so dass sie bestimmte therapeutischen Eigenschaften erfüllen (zB bispezifische Antikörper, etc). Schließlich werden verschiedene Herstellungsverfahren von poly- und monoklonalen Antikörpern behandelt, und verschiedene medizinische Anwendungen vorgestellt, z.B. in der Krebstherapie und bei Autoimmunerkrankungen.

    Prüfungsmodus

    Die Benotung erfolgt auf Basis einer Präsentation einer wissenschaftlichen Publikation. Die themenrelevante Publikation kann wahlweise von Studierenden vorgeschlagen werden, oder aus einer Vorauswahl der Vortragenden gewählt werden. Im Anschluss an die ca. 12-minütige Präsentation werden von den Vortragenden als auch Studierenden Fragen zur Präsentation und den theoretischen Hintergründen gestellt. Die Note ergibt sich letztlich aus der Präsentation und dem Fragenteil. Die Präsentationen können in Gruppen von max. 2 Personen gehalten werden.

    Lehr- und Lernmethode

    Vorlesung/Präsentation von theoretischen Grundlagen. Auflockerung durch praktische Beispiele aus der Industrie, sowie Fragen und kurze Aufgabenstellungen während der Lehreinheiten.

    Sprache

    Deutsch-Englisch

    1 SWS
    2 ECTS
    Implementierung von analytischen Methoden UE

    Implementierung von analytischen Methoden UE

    Vortragende: Christiane Gebhard, PhD, Lukas Herzog, BSc, Ing. DI (FH) Dr. Harald Kühnel, MSc, Laurentius Orsolic, BSc

    1.5 SWS   2 ECTS

    Lehrinhalte

    Bespielhafte Implementierung einer Analysenmethode zur Vertiefung und Übung im Themengebiet Validierung analytischer Methoden

    Prüfungsmodus

    Aktive Teilnahme

    Beurteilung der Erledigung der praktischen Aufgaben und der erstellten Dokumente (SOP, Validierungsplan, Formblätter, Aufzeichnungen) hinsichtlich gebrauchsorientierter Gestaltung und Inhalt, sowie deren termingerechte Abgabe.

    Lehr- und Lernmethode

    Praktikum mit Vortrag

    Sprache

    Deutsch

    1.5 SWS
    2 ECTS
    ISO 9001 ILV

    ISO 9001 ILV

    Vortragende: Georg Hochfellner, BSc MSc

    1.5 SWS   3 ECTS

    Lehrinhalte

    - Grundlagen, Kontext und Begriffe des Qualitätsmanagement
    - Die ISO 900ff Normenfamilie im Überblick
    - Die Anforderungen der EN ISO 9001:2015 im Detail

    Prüfungsmodus

    - Schriftliche Abschlussprüfung

    Lehr- und Lernmethode

    - Vortrag und Übungen

    Sprache

    Deutsch

    1.5 SWS
    3 ECTS
    Physiologie VO

    Physiologie VO

    Vortragende: Mag. Dr. Oliver Kudlacek, DI Dr. Herwig Moll

    1 SWS   2 ECTS

    Lehrinhalte

    Grundlagen der Physiologie; Schwerpunkte: Zellzyklus,Immunologie, Metabolische Prozesse, Signalübertragungen, Blutsystem, Herz, autonomes Nervensystem, Zentralnervensystem, Rezeptoren und Ionenkanäle

    Prüfungsmodus

    Schriftliche Prüfung

    Lehr- und Lernmethode

    Vorlesung

    Sprache

    Deutsch

    1 SWS
    2 ECTS
    Validierung ILV

    Validierung ILV

    Vortragende: DI (FH) Robert Schwarz

    1 SWS   2 ECTS

    Lehrinhalte

    Der Kurs umfasst die Grundlagen der Validierung, regulatorische Anforderungen und Richtlinien, Geräte- und Anlagenqualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ), Risikoanalyse, Methodenvalidierung, Prozessvalidierung, Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung. Auf die Validierungsdokumentation wird mit starken Fokus auf die praktische Umsetzung eingegangen.

    Prüfungsmodus

    Immanente Leistungsbeurteilung mittels Beurteilung der "blended learning" Aufgaben und Wiederholungsfragen zum bereits vorgetragenen Lehrstoff inkl. Lösen von Praxisbeispielen zur Demonstration der Anwendung des Erlernten.
    Falls in diesem Teil nach Ende der letzten Lehreinheit (bzw. letzter Abgabetermin BL) vor der Prüfung weniger als 60% der geforderten Leistung erbracht wurden, ist zusätzlich im Anschluss an die schriftliche Prüfung eine mündliche Prüfung zu absolvieren. Dies wird dem/der Studierenden in geeigneter Form (via Moodle, per Mail) mitgeteilt.

    1. Termin: Schriftliche Abschlussprüfung (Multiple Choice, ausformulierte Fragen und Rechenbeispiele)
    Generell werden weitere Termine (nicht Prüfungsantritte!) als mündliche Prüfungen durchgeführt.
    Die Prüfungsmodalität wird mit dem Prüfungstermin bekannt gegeben.

    Gewichtung der Endnote:
    Abschlussprüfung 75%, "blended learning" Aufgaben 25% (Jede Teilnote muss positiv sein)

    Lehr- und Lernmethode

    Vorlesung (als Online-Vortrag über Zoom) und "blended" learning.
    Die Vorlesungsunterlagen bilden die Basis der Lehrveranstaltungsinhalte, die um die Ausführung des Vortragenden im Rahmen der Vorlesung durch die Studierenden selbständig zu ergänzen sind. Ergänzt werden diese zusätzlich durch Inhalte (Dokumente, Videos, Podcasts, Internetlinks ...) für die "blended" learning Aufgaben.
    Diese bilden in ihrer Gesamtheit den Prüfungsstoff sowohl für die "blended learning" Aufgaben als auch der schriftlichen Abschlussprüfung.

    Sprache

    Deutsch-Englisch

    1 SWS
    2 ECTS
    Entwicklung des QM-Systems ILV

    Entwicklung des QM-Systems ILV

    Vortragende: Ing. Mag.(FH) Wolfgang Pölz, MSc, MBA

    1 SWS   2 ECTS

    Lehrinhalte

    Erlernen und Üben der Erstellung und in beschränktem Maße die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems. Des Weiteren ist diese Lehrveranstaltung ausgerichtet auf die darauffolgende LV Externes und Internes Audit.
    Vertiefend werden folgende Themen behandelt:
    > Grundverständnis von Organisationen
    > Basale Logik von Managementsystemen
    > Geschichtliche Entwicklung von Managementsystemen
    > Change Management
    > Projektmanagement
    > Kundenzufriedenheit
    > Akkreditierung
    > Leistungsstörungen
    > QM-Tools
    > Ausgesuchte Themen der ISO 9001:2015

    Prüfungsmodus

    aktive Mitarbeit, schriftlich-mündliche Prüfung am Ende der LV „Auditieren“, welche auch die LV’s „Externes und Internes Auditieren“ und „Entwicklung des QMS“ umfasst.

    Lehr- und Lernmethode

    seminaristisches Arbeiten, Theorieimpulse

    Sprache

    Deutsch

    1 SWS
    2 ECTS
    Ausgewählte Themen des QM und Masterarbeitsvorbereitung SE

    Ausgewählte Themen des QM und Masterarbeitsvorbereitung SE

    Vortragende: Ing. Mag.(FH) Wolfgang Pölz, MSc, MBA

    1 SWS   2 ECTS

    Lehrinhalte

    Erstellung und in beschränktem Maße Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems. Des weiteren werden sowohl die Inhalte der ISO 9001:2015 als auch die des Auditierens und des EFQM-Modells vertieft.
    Vertiefend werden folgende Themen behandelt:
    > Ausgesuchte Themen der ISO 9001:2015
    > Organisationsentwicklung und -transformation
    > Wissen managen
    > Kontinuierlicher Verbesserungsprozess
    > EFQM-Modell
    > Ausgewählte Managementsystem-Werkzeuge (BSC, Kano; SWOT; OKR; Hoshin Kanri)

    Prüfungsmodus

    Lehrveranstaltungsimmanent

    Lehr- und Lernmethode

    Vorlesung und Übung. Der Schwerpunkt liegt beim selbständigen Erarbeiten von Lösungen.

    Sprache

    Deutsch

    1 SWS
    2 ECTS
    Qualitätsmanagement – Ausgewählte Kapitel VO

    Qualitätsmanagement – Ausgewählte Kapitel VO

    Vortragende: Christiane Gebhard, PhD, Dipl.-Ing. Gerald Holzmann, Bakk. techn., Dr. Roman Käfer

    1 SWS   2 ECTS

    Lehrinhalte

    Ergänzung und Vertiefung der Inhalte zur LV Einführungen in GMP und Qualitätsmanagement durch Vortrag, Diskussion und Übung.

    Prüfungsmodus

    Schriftliche Prüfung

    Lehr- und Lernmethode

    Vortrag, Diskussion, Übung

    Sprache

    Deutsch

    1 SWS
    2 ECTS

    Externes und internes Auditieren VO

    Externes und internes Auditieren VO

    Vortragende: Ing. Mag.(FH) Wolfgang Pölz, MSc, MBA

    0.5 SWS   1 ECTS

    Lehrinhalte

    Im Rahmen dieser LV werden die Anforderungen zur Planung und Durchführung von System-bzw. Prozessaudits erlernt. Diese LV bildet die theoretische Vorbereitung zur Übung Auditieren.

    Prüfungsmodus

    aktive Mitarbeit, schriftlich-mündliche Prüfung am Ende der LV "Auditieren", welche auch die LV`s "Externes und Internes Auditieren" und "Entwicklung des QMS" umfasst.

    Lehr- und Lernmethode

    seminarisches Arbeiten, Theorieimpulse

    Sprache

    Deutsch

    0.5 SWS
    1 ECTS
    Prozessmodellierung und Simulation ILV

    Prozessmodellierung und Simulation ILV

    Vortragende: Dr. Ing. Christoph Kogler, MSc. BSc.

    2.5 SWS   5 ECTS

    Lehrinhalte

    Diese Lehrveranstaltung gibt eine praxisnahe Einführung in die Modellierung (Modul1: BPM, Modul2: BPR) und Simulation (Modul 3: DES, Modul 4: ABS/SD) von Prozessen. Anwendungsbeispiele, Fallstudien und Tutorials werden in den Softwarepaketen Bee-Up und AnyLogic umgesetzt, analysiert und interpretiert.

    Aufbau:
    1. Modul: Business Process Modelling (BPM)
    2. Modul: Business Process Reengineering (BPR)
    3. Modul: Discrete Event Simulation (DES)
    4. Modul: Agent-based Simulation (ABS) und System Dynamics (SD)

    Diese Lehrveranstaltung wurde 2023 vom Rektorat und der Studierendenvertretung der FH Campus Wien zum Ars Docendi (Staatspreis für Lehre) nominiert und vom Bundesministerium für Bildung, Wissenschaft und Forschung in den Atlas der guten Lehre aufgenommen (detaillierte didaktische Beschreibung unter bit.ly/ATLASFH). Zudem wurde die Lehrveranstaltung 2022 von der Jury der FH Campus Wien als Best Practice E-Learning Projekt in der Kategorie Flipped Classroom ausgewählt und die Projektbeschreibung dient seither im FH Intranet anderen Lehrend als Inspiration.

    Prüfungsmodus

    Mitarbeit, Abgaben, Tests, Challenges, Gruppenarbeiten, Präsentationen, Übungsbeispiele

    Lehr- und Lernmethode

    Zur Erreichung dieser Lernziele, werden nach dem Flipped Classroom Konzept, Online-Lehre und Selbstlerneinheiten kombiniert, um eine praxisnahe Einführung in die Modellierung (Modul1: BPM, Modul2: BPR) und Simulation (Modul 3: DES, Modul 4: ABS und SD) von Prozessen zu bieten. Dabei werden Anwendungsbeispiele, Fallstudien und Tutorials in den Softwarepaketen Bee-Up und AnyLogic umgesetzt, analysiert und interpretiert. Neben Zoom-Online Einheiten in denen offene Fragen besprochen, Präsentationen abgehalten und interaktive Elemente umgesetzt werden, werden wöchentliche Selbstlerneinheiten, basierend auf dem Moodle-Kurs, der eine didaktisch wertvolle, übersichtliche und zielgerichtete Online-Lehre ermöglicht, integriert. Die Online-Lehre ermöglicht es Studierenden sich die Inhalte in verschiedenen Geschwindigkeiten und Schwierigkeitsniveaus im Rahmen eines selbst gewählten zeitlichen Rahmens zu erarbeiten. Hierbei unterstützen die Simulations-Modell Beispiele, Screencasts, Lernfragen, Tutorials und ein umfassendes Skriptum.

    Sprache

    Deutsch

    2.5 SWS
    5 ECTS
    Spezielle Statistik Übung UE

    Spezielle Statistik Übung UE

    Vortragende: Eva Valerie Lehner, BSc, Dipl.-Ing. Dr. Alexandra Posekany

    1 SWS   2 ECTS

    Lehrinhalte

    In der Lehrveranstaltung werden allgemeine Themen der Statistik behandelt:
    explorative Datenanalyse
    Grundlagen statistischer Inferenz (Hypothesentesten)
    statistische Modellierung und Modellselektion, logistische Regression

    Prüfungsmodus

    Hausübungen + mündliche Abschlussprüfung mit Präsentation

    Lehr- und Lernmethode

    angewandte Übungen mit R

    Sprache

    Deutsch

    1 SWS
    2 ECTS
    Biopharmakologie VO

    Biopharmakologie VO

    Vortragende: Mag. Dr. Oliver Kudlacek, DI Dr. Herwig Moll

    1.5 SWS   3 ECTS

    Lehrinhalte

    Grundlagen der Pharmakologie und Toxikologie

    Prüfungsmodus

    Schriftliche Prüfung mit multiple choice sowie offenen Fragen

    Lehr- und Lernmethode

    Vorlesung

    Sprache

    Deutsch

    1.5 SWS
    3 ECTS
    Operations Research Grundlagen VO

    Operations Research Grundlagen VO

    Vortragende: Mag. Wolfgang Kreiter

    1 SWS   2 ECTS

    Lehrinhalte

    Die Lehrveranstaltung „ Grundlagen des Operations Research"
    - gibt einen allgemeinen Einblick in die Grundideen und Aufgabenstellungen des Operations Research.

    - beschäftigt sich mit ausgewählten OR-Verfahren wie z.B. der Linearen Optimierung und der Kombinatorischen Optimierung durch nähere Erklärung der Vorgehensweisen und dem Üben einfacher Beispiele.

    - erläutert weitere OR-Verfahren wie Warteschlangentheorie, Spieltheorie, Graphentheorie und die Simulation auch als Vorbereitung auf die Folgelehrveranstaltungen
    1) Optimierungstechniken
    2) Prozessmodellierung und Simulation

    - gibt einen Eindruck von Theorie und Praxis diverser Entscheidungsverfahren

    - liefert Grundlagen der Stochastik im allgemeinen und der Wahrscheinlichkeitsverteilungen im besonderen

    Prüfungsmodus

    Die Lehrveranstaltung wird durch den schriftlichen Abschlusstest (100% der Punkte) beurteilt.
    Zusatzpunkte können durch Mitarbeit im Unterricht und bei den Wiederholungsübungen zu Beginn der Folgestunde erworben werden.

    Lehr- und Lernmethode

    Die Lehrveranstaltung „ Grundlagen des Operations Research“ ist als Kombination von theoretischem Vortrag und Ausführung von Übungsbeispielen angelegt.
    Den Studierenden steht ein Vorlesungsskriptum zu Verfügung, anhand dem die Inhalte über Beamer präsentiert und besprochen werden. Zusätzlich erhalten die Studierenden eine Exceldatei zum Üben des Simplexalgorithmus.
    Darüber hinaus werden Beispiele an der Tafel und am PC vorgerechnet, die jeweils in der Folgevorlesung zur Übung von den Studierenden bzw. dem Vortragenden wiederholt werden.
    In der letzten Lehrveranstaltung findet eine schriftliche Abschlussprüfung statt.

    Sprache

    Deutsch

    1 SWS
    2 ECTS
    Optimierungstechniken UE

    Optimierungstechniken UE

    Vortragende: Dipl.-Ing. Gerald Holzmann, Bakk. techn.

    1 SWS   2 ECTS

    Lehrinhalte

    Lösen von Optimierungsproblemen mit Hilfe von XPress.

    Prüfungsmodus

    Übungen und Endtest.

    Lehr- und Lernmethode

    - Vortrag
    - Übung

    Sprache

    Deutsch

    1 SWS
    2 ECTS
    Pharmazeutische Technologie ILV

    Pharmazeutische Technologie ILV

    Vortragende: Mag. Dr. Theresa Balber, Ap. Prof. Dr. Cecile Philippe, Andreas Schirmbrand, Assoc.Prof. Priv.Doz. Mag. Dr. Stefan Tögel, O.Univ.-Prof. Mag.pharm. Dr. Helmut Viernstein

    2 SWS   4 ECTS

    Lehrinhalte

    Die Lehrveranstaltung beschäftigt sich sowohl mit Verfahren zur Herstellung herkömmlicher Formulierungen, wie Granulate, Pellets, Tabletten, Kapseln oder Parenteralia und Inhalanda, als auch mit der Darstellung und Entwicklung innovativer Produkte. Darüber hinaus werden biopharmazeutische Aspekte zur Wirksamkeitsoptimierung von Arzneistoffen diskutiert. Ein zentrales Kapitel bei den praktischen Arbeiten nehmen die Methoden zur Qualitätskontrolle von Fertigprodukten gemäß den Bestimmungen des Europäischen Arzneibuches ein.

    Prüfungsmodus

    schriftliche Prüfung

    Lehr- und Lernmethode

    Vorlesung + Praktikum

    Sprache

    Deutsch

    2 SWS
    4 ECTS
    QM in der Lebensmittelherstellung VO

    QM in der Lebensmittelherstellung VO

    Vortragende: Mag.(FH) DI Dr. Markus Dürrschmid

    1 SWS   2 ECTS

    Lehrinhalte

    Rechtliche Anforderungen an Lebensmittel im Kontext europäischer wie nationaler Gesetzgebung
    Anforderungen aus derzeit geltenden Lebensmittelstandards (IFS etc.)
    Anforderungen an GHP (Gute Hygiene Praxis) in der Lebensmittelproduktion entsprechend geltender Standards
    Grundlagen zur Implementierung eines HACCP Systems
    Praktische Übungen zur Implementierung und Bewertung eines QM - Systems in der Lebensmittelproduktion

    Prüfungsmodus

    aktive Teilnahme und Moodle-Prüfung

    Lehr- und Lernmethode

    Einführungsvortrag und Prüfung als Präsenzmodule/
    Gruppenarbeiten bzw. Selbststudium/
    Theorievorlesung online/
    Präsentation der Ergebnisse inkl. Diskussion in Präsenz/

    Sprache

    Deutsch

    1 SWS
    2 ECTS
    Six Sigma, Lean, Kaizen ILV

    Six Sigma, Lean, Kaizen ILV

    Vortragende: Ing. Gerald Berger

    2 SWS   4 ECTS

    Lehrinhalte

    Nach einer kurzen Einleitung zur Entwicklung des Qualitätswesens der letzten Jahrzehnte wird sich diese LV mit der Methodik und den Werkzeugen von Lean, Kaizen, Six Sigma und Design für Six Sigma beschäftigen.

    Prüfungsmodus

    Schriftliche Prüfung nach Abschluss der Lehrveranstaltung

    Lehr- und Lernmethode

    Vortrag plus diskursiver Vortrag

    Sprache

    Deutsch

    2 SWS
    4 ECTS
    Spezielle Statistik ILV

    Spezielle Statistik ILV

    Vortragende: Dipl.-Ing. Dr. Alexandra Posekany

    1 SWS   2 ECTS

    Lehrinhalte

    In der Lehrveranstaltung werden allgemeine Themen der Statistik behandelt:
    explorative Datenanalyse
    Grundlagen statistischer Inferenz (Hypothesentests, Konfidenzintervalle)
    Statistische Modellierung, Modellselektion, logistische Regression

    Prüfungsmodus

    Hausübungen, Mitarbeit, Abschlussprüfung

    Lehr- und Lernmethode

    angewandte Übungen mit R

    Sprache

    Deutsch

    1 SWS
    2 ECTS
    Verhalten im Fehlerkontext SE

    Verhalten im Fehlerkontext SE

    Vortragende: Georg Hochfellner, BSc MSc

    1 SWS   2 ECTS

    Lehrinhalte

    • Aktuelles Verständnis der Ursachen und Definition des menschlichen Fehlers
    • Organisationsbedingte Gründe von Fehlern; Fehlerkultur
    • Persönlicher Umgang mit Kritik im Kontext mit Fehlern
    • Übungen zur Fehlerkommunikation

    Prüfungsmodus

    Immanenter Prüfungscharakter

    Lehr- und Lernmethode

    Integrierte Lehrveranstaltung

    Sprache

    Deutsch

    1 SWS
    2 ECTS
    Auditieren ILV

    Auditieren ILV

    Vortragende: Dr. Roman Käfer, Ing. Mag.(FH) Wolfgang Pölz, MSc, MBA

    0.5 SWS   1 ECTS

    Lehrinhalte

    Im Rahmen dieser LV werden die Planung und Durchführung von System- bzw. Prozessaudits geübt. Hierbei sollen die in den vorangegangenen Lehreinheiten QM-System-Elemente und Prozessbeschreibungen zumindest teilweise herangezogen werden.

    Prüfungsmodus

    aktive Mitarbeit, schriftlich-mündliche Prüfung am Ende der LV „Auditieren“, welche auch die LV’s „Externes und Internes Auditieren“ und „Entwicklung des QMS“ umfasst.

    Lehr- und Lernmethode

    seminaristisches Arbeiten, Theorieimpulse

    Sprache

    Deutsch

    0.5 SWS
    1 ECTS

    Akkreditierung und Auditwesen ILV

    Akkreditierung und Auditwesen ILV

    Vortragende: Dr. Robert Leubolt

    1 SWS   2 ECTS

    Lehrinhalte

    - Begriffe des Auditwesens und der Konformitätsbewertung
    - Auditprinzipien
    - Management eines Auditprogrammes
    - Audittätigkeiten
    - Qualifikation und Bewertung von Auditoren/Auditteams
    - Aufgaben leitender Auditoren
    - praktische Durchführung von Audits
    - Konformitätsbewertungssysteme

    Prüfungsmodus

    - schriftliche Prüfung am Ende der Lehrveranstaltung

    Lehr- und Lernmethode

    - Vorlesung/Seminar
    - selbständiges Bearbeiten von ausgewählten Beiispielen aus dem Bereich des Auditwesens

    Sprache

    Deutsch

    1 SWS
    2 ECTS
    Betriebshygiene VO

    Betriebshygiene VO

    Vortragende: DI (FH) Robert Schwarz

    1 SWS   2 ECTS

    Lehrinhalte

    Die Gute Herstellungspraxis bildet den Qualitätsrahmen zur Herstellung von pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten. Die Betriebshygiene stellt eine der zentralen Säulen der Guten Herstellungspraxis dar, und zwar in Form von prinzipiellen Vorgehensweisen zur Vermeidung von schädlichen Kontaminationen, wie auch in der Form spezifischer Umsetzungen und Werkzeuge. Diese Vorlesung beleuchtet verschiedene Betriebselemente, insbesondere jedoch Gebäude, Materialien und Reinräume in Kontext der Segregation inkl. Sonderformen wie RABS und Isolatoren unter dem Gesichtspunkt der Hygiene.

    Prüfungsmodus

    Immanente Leistungsbeurteilung mittels Wiederholungsfragen zum bereits vorgetragenen Lehrstoff inkl. Lösen von Praxisbeispielen zur Demonstration der Anwendung des Erlernten.

    1. Termin: Schriftliche Abschlussprüfung (Multiple Choice, ausformulierte Fragen und Rechenbeispiele)
    Generell werden weitere Termine (nicht Prüfungsantritte!) als mündliche Prüfungen durchgeführt.
    Die Prüfungsmodalität wird mit dem Prüfungstermin bekannt gegeben.

    Gewichtung der Endnote:
    Abschlussprüfung 100%, "blended learning" Aufgaben (prinzipiell freiwillig; können die Gesamtnoteverbessern, allerdings keine negative Prüfungsnote kompensieren).

    Lehr- und Lernmethode

    Vorlesung (WS21/22 als Online-Vortrag über Zoom) und "blended learning“.
    Die Vorlesungsunterlagen bilden die Basis der Lehrveranstaltungsinhalte, die um die Ausführung des Vortragenden im Rahmen der Vorlesung durch die Studierenden selbständig zu ergänzen sind. Ergänzt werden diese zusätzlich durch Inhalte (Dokumente, Videos, Podcasts, Internetlinks ...) für die "blended learning! Aufgaben.
    Diese bilden in ihrer Gesamtheit den Prüfungsstoff der Abschlussprüfung.

    Sprache

    Deutsch-Englisch

    1 SWS
    2 ECTS
    Biosafety and Biosecurity VO

    Biosafety and Biosecurity VO

    Vortragende: Christiane Gebhard, PhD

    0.5 SWS   1 ECTS

    Lehrinhalte

    Diese Vorlesung vermittelt Konzepte der biologischen Sicherheit und des Arbeitnehmer:innenschutzes.
    In diesem Zusammenhang werden die Kriterien zur Beurteilung mikrobiologischen Risikos und die Zuordnung zu Risikoklassen vorgestellt. In Anlehnung gemäß internationaler und nationaler Vorgaben aus dem Bereich biologischer Arbeitsstoffe.

    Prüfungsmodus

    Endprüfung

    Lehr- und Lernmethode

    Vortrag

    Sprache

    Deutsch-Englisch

    0.5 SWS
    1 ECTS
    Businessplanung und Kostenrechnung ILV

    Businessplanung und Kostenrechnung ILV

    Vortragende: Mag. Dipl.-Ing. Dr. Martin Pfeffer, Mag. Karin Pfeffer

    2 SWS   4 ECTS

    Lehrinhalte

    Betriebswirtschaftliche praxisnahe Grundkonzepte
    Ausarbeitung eines Business Plans

    Prüfungsmodus

    Ausarbeitung & Präsentation eines Businessplans

    Lehr- und Lernmethode

    Vorlesung, Workshop

    Sprache

    Deutsch

    2 SWS
    4 ECTS
    Data Mining und Visualisierung ILV

    Data Mining und Visualisierung ILV

    Vortragende: Dipl.-Ing. Barbara Lederer

    1 SWS   2 ECTS

    Lehrinhalte

    Grundprinzipien des Data Minings
    Einblick in Visualisierungsmöglichkeiten
    Vor- und Nachteile der Darstellungen
    Praktische Übungen

    Prüfungsmodus

    Die Prüfung setzt sich zusammen aus Anwesenheit, aktiver Mitarbeit sowie Beurteilung der
    Übungsarbeiten und Präsentationen.

    Lehr- und Lernmethode

    Vorlesung mit Übung

    Sprache

    Deutsch

    1 SWS
    2 ECTS
    Energietechnik für Qualitätsmanagement ILV

    Energietechnik für Qualitätsmanagement ILV

    Vortragende: Univ.-Prof. DI Dr. Herbert Braun

    1 SWS   2 ECTS

    Lehrinhalte

    Grundlagen der Energietechnik: Energiebegriff, Energieerhaltungssatz, Exergie und Anergie, energietechnische Kennzahlen, Energieflussberechnung.
    Energieversorgung in Österreich: Primär-, End-, Nutzenergieeinsatz, Energiequellen, Strom- und Wärmenetze.
    Energietechnische Anlagen und Arten der Energiesysteme: konventionelle und erneuerbare Energie.
    Warmwasser-, Dampf- und Kälteerzeugung.
    Energiefluss im Industriebetrieb (mit Beispielen).
    Energiekosten

    Prüfungsmodus

    schriftliche Prüfung am LV-Ende über Moodle

    Lehr- und Lernmethode

    Vortrag

    Sprache

    Deutsch

    1 SWS
    2 ECTS
    Gute Klinische Praxis und Pharmakovigilanz VO

    Gute Klinische Praxis und Pharmakovigilanz VO

    Vortragende: Mag. DDr. Alexander Hönel, MSc MBA LLM

    1 SWS   2 ECTS

    Lehrinhalte

    Erwerb des essentiellen Know Hows zum Thema Klinische Prüfungen: Was ist ein Humanexperiment, welche rechtliche Basis hat es, wie ist die klinische Prüfung im Produkt Life Cycle positioniert? Welche Phasen der klinischen Prüfungen gibt es, welche Risiken? Qualitätssicherungsmaßnahmen und aktuelle Anforderungen aus sich ändernden Rechtsmaterien

    Prüfungsmodus

    Prüfungsimmanente Lehrveranstaltung, Präsentation als essentieller Bestandteil der Beurteilung

    Lehr- und Lernmethode

    Einführung als Vorlesung in die Thematik, anschließend Sonderthemenvergabe und deren Präsentation durch die StudentIn. Zur Vorbereitung darauf wurde Fernlehre eingeteilt.

    Sprache

    Deutsch-Englisch

    1 SWS
    2 ECTS
    Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung im Prüflaboratorium ILV

    Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung im Prüflaboratorium ILV

    Vortragende: DI Emerich Grassinger, Ing. Manfred Karner, Mag.rer.nat. Wolfgang Prader, Mag. Irene Schellenberger, DI Maximilian Schreiner, Dr. Philipp Steffen

    2.5 SWS   4 ECTS

    Lehrinhalte

    In dieser LV werden die Anforderungen an die Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie erarbeitet. Besonders im Fokus dabei sind die Organisation der Kontrolllabore, Mitarbeiter- und Gerätequalifizierung, Methodenvalidierung und -transfer, Arzneibücher, Referenzsubstanzen, Datenintegrität, Inspektionen, Musternahme, Gute Laborpraxis und allg. Anforderungen an Wirkstoffe und Hilfsstoffe.

    Prüfungsmodus

    Schriftliche Prüfung (multiple choice und open-text Fragen)

    Lehr- und Lernmethode

    Die Lehrveranstaltung ist als interaktive Vorlesung konzipiert und mit Fernlehreeinheiten und Anwesenheitszeit ausgelegt.

    Sprache

    Deutsch

    2.5 SWS
    4 ECTS
    Regulatorische Anforderungen in der Arzneimittelzulassung ILV

    Regulatorische Anforderungen in der Arzneimittelzulassung ILV

    Vortragende: Mag. Dr. Elke Litzlbauer, DI (FH) Jürgen Waditschatka, DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche

    1.5 SWS   3 ECTS

    Lehrinhalte

    Die Lehrveranstaltung ist ein Streifzug durch die europäische Landschaft der regulatorischen Anforderungen bezogen auf die Zulassung biotechnologischer Produkte. Die wichtigsten pharmazeutischen Compliance Aspekte, werden praktisch erarbeitet.

    Prüfungsmodus

    Schriftliche Ausarbeitung der zugewiesenen Aufgabenstellung inklusive Präsentation mit anschließender Befragung.

    Lehr- und Lernmethode

    Vorlesung / Projektarbeit

    Sprache

    Deutsch-Englisch

    1.5 SWS
    3 ECTS
    Statistische Prozesskontrolle ILV

    Statistische Prozesskontrolle ILV

    Vortragende: Ing. Gerald Berger

    1.5 SWS   3 ECTS

    Lehrinhalte

    Regulatorische Vorgaben zur statistischen Prozesskontrolle in der pharmazeutischen Industrie, statistische Prozessmodelle, Lage- und Dispersionsmaß diskreter und stetiger Verteilungen, grundlegende Werkzeuge der statistischen Prozesskontrolle

    Prüfungsmodus

    schriftliche Prüfung

    Lehr- und Lernmethode

    Vorlesung mit Übung

    Sprache

    Deutsch

    1.5 SWS
    3 ECTS
    Stoffstrom- und Umweltmanagement ILV

    Stoffstrom- und Umweltmanagement ILV

    Vortragende: Mag. Dr. Andreas Franz

    1 SWS   2 ECTS

    Lehrinhalte

    Umweltmanagementsysteme und deren Vorteile, Prozessmanagement
    ISO 14001, EMAS-VO inklusive deren Interpretation
    Bewertung von Umweltaspekten und deren Auswirkungen
    Management von umweltrechtlichen Verpflichtungen
    Umweltbezogene Zielsetzungen, Programme
    Wesentliche Normenpunkte der ISO 14001:2004 und Revision 2015
    Abfallwirtschaftliche Grundlagen
    Abfallwirtschaftskonzept
    Kernindikatoren bei EMAS
    Stoffkataster für Chemikalien, REACH, CLP
    Grundlagen des Stoffstrommanagements,
    Aspekte der Energie- und Materialeffizienz
    Thematik Fußabdruck

    Prüfungsmodus

    Präsentation über ein ausgewähltes Thema in Gruppenarbeit und eine schriftliche Prüfung am Ende der Lehrveranstaltung.
    Sollte es Corona bedingt notwendig sein, so wird die Prüfung mündlich in Kleingruppen und eine Präsentation in Gruppenarbeit online durchgeführt.

    Lehr- und Lernmethode

    Vorlesung anhand eines Präsentations-Skriptes, mit Beispielen aus der Praxis ergänzt.
    Erarbeitung einer Stoffstromanalyse

    Sprache

    Deutsch

    1 SWS
    2 ECTS
    Sterilisation und Desinfektion ILV

    Sterilisation und Desinfektion ILV

    Vortragende: FH-Prof. DI Dr. Michael Maurer

    1 SWS   2 ECTS

    Lehrinhalte

    • Hygenic Design
    • Grundbegriffe und Überblick der Verfahren zur Keiminaktivierung
    • Verfahren der Dampfsterilisation, sowie der chemischen und thermischen Desinfektion
    • Berechnungsmodelle zur Sterilisation und Desinfektion

    Prüfungsmodus

    schriftliche Endprüfung

    Lehr- und Lernmethode

    Vorlesung

    Sprache

    Deutsch-Englisch

    1 SWS
    2 ECTS
    ISO 45001 und Integriertes QM VO

    ISO 45001 und Integriertes QM VO

    Vortragende: Mag. Dr. Andreas Franz

    0.5 SWS   1 ECTS

    Lehrinhalte

    Diese Vorlesung vermittelt das Management für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit nach ISO 45001:2018. Die Normenpunkte werden mit Anleitung zur Anwendung in der Praxis erarbeitet und anhand von Beispielen vertieft.
    Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz im Zusammenhang mit Nachhaltigkeitsbetrachtungen in Unternehmen.
    Was "bringt" der "Return on Prevention?"
    Unterschiede zu OHSAS 18001:2007
    Rechtsgrundlagen in Österreich
    Schlüsselfaktoren der Norm
    Normenpunkte

    Prüfungsmodus

    Schriftliche Prüfung am Ende der Lehrveranstaltung.
    Sollte es Corona bedingt notwendig sein, so wird die Prüfung mündlich in Kleingruppen online durchgeführt.

    Lehr- und Lernmethode

    Vortrag, Gruppenarbeit mit Präsentation nach Maßgabe der Möglichkeiten (Präsenzphase, Onlinephase)

    Sprache

    Deutsch

    0.5 SWS
    1 ECTS

    Masterabschlussprüfung AP

    Masterabschlussprüfung AP

    Vortragende: FH-Prof. DI Dr. Michael Maurer

    0 SWS   1 ECTS

    Lehrinhalte

    Vorbereitung auf die Masterabschlussprüfung

    Prüfungsmodus

    Präsentation der Diplomarbeit, Diskussion, Prüfungsgespräch

    Lehr- und Lernmethode

    -

    Sprache

    Deutsch

    0 SWS
    1 ECTS
    Masterarbeit - Durchführung MT

    Masterarbeit - Durchführung MT

    Vortragende: FH-Prof. DI Dr. Michael Maurer

    0 SWS   28 ECTS

    Lehrinhalte

    Der Inhalt dieser Lehrveranstaltung ist das Verfassen einer Diplomarbeit.

    Prüfungsmodus

    Die "schriftliche Diplomarbeit" stellt das Ergebnis der Qualität der durchgeführten Arbeiten dar. Daher bilden sowohl die Qualität der Forschungsarbeit wie auch die schriftliche Darstellung die Grundlage der Beurteilung.

    Lehr- und Lernmethode

    Die Diplomarbeit ist in Rücksprache mit der FH-Betreuerin / dem FH-Betreuer und nach Genehmigung der Studiengangsleitung zu verfassen.

    Sprache

    Deutsch

    0 SWS
    28 ECTS
    Masterarbeitsseminar SE

    Masterarbeitsseminar SE

    Vortragende: Ing. DI (FH) Dr. Harald Kühnel, MSc, FH-Prof. DI Dr. Michael Maurer

    1 SWS   1 ECTS

    Lehrinhalte

    Übung der im Rahmen der Diplomprüfung abzuhaltenden Präsentation.

    - Was ist besonders bei der Präsentation einer wissenschaftlichen Arbeit zu beachten?

    - Feedback erhalten & geben.

    Prüfungsmodus

    Beurteilung der Präsentation (Aufbau, Gestaltung der Folien, Vortragsstil, Einhaltung der zeitlichen Vorgaben).

    Lehr- und Lernmethode

    Präsentationen

    Sprache

    Deutsch

    1 SWS
    1 ECTS

    Semesterdaten:
    Wintersemester: Mitte August bis Ende Jänner
    Sommersemester: Anfang Februar bis Mitte Juli

    Anzahl der Unterrichtswochen:
    20 pro Semester

     

    Unterrichtszeiten
    18.00–21.20 Uhr (ca. vier Mal zwischen Mo und Fr); Sa (ganztägig; ca. alle zwei Wochen, ab 8.30 Uhr

    Unterrichtssprache
    Deutsch

    Wahlmöglichkeiten im Curriculum
    Angebot und Teilnahme nach Maßgabe zur Verfügung stehender Plätze. 

    Nach dem Studium

    Als Absolvent*in dieses Studiums stehen Ihnen vielfältige Berufsfelder und Karrierechancen offen, auch auf globaler Ebene.

    Als QM-Experte*in sind Sie qualifiziert, Verantwortung in der Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle oder Validierung, in der Produktregistrierung, Anlagenplanung, Auditierung und im GMP-Wesen zu übernehmen. Die Qualitätssicherung bildet bei Arzneimitteln, Wirkstoffen, Medizinprodukten, aber auch bei Lebens- und Futtermitteln oder Kosmetik die Basis für die Herstellung und zum Teil sogar für die Zulassung der Produktion. Ihre Aufgabe ist es, Qualitätssicherungssysteme, vor allem für biopharmazeutische Betriebe, zu etablieren und zu führen. Sie überprüfen dabei laufend, ob die rechtlichen Normen eingehalten werden. Sie sind dafür ausgebildet, die Zulassung von Produkten und Produktionsbetrieben vorzubereiten. Sie stehen mit Behörden in Kontakt und vertreten Betriebe bei externen Audits. Durch die Kombination mit betriebswirtschaftlichem Know-how sind Sie vielfältig und vor allem branchenübergreifend einsetzbar. Sie sind in der Lage, Prozesse und Abläufe in der Produktion zu optimieren, um deren Rentabilität zu steigern.

    • Biopharmazeutische Industrie

    • Industrielle Biotechnologie

    • Lebensmittelindustrie

    • Umwelttechnologie

      • Kosmetikindustrie

      • Plasmapheresezentren

      • Gesundheitswesen

        Studieren einfach gemacht

        Bücher mit Geld
        Förderungen & Stipendien
        >
        Hände zeigen auf Weltkarte
        Auslandsaufenthalt

        Fachwissen, Sprachkenntnisse, Horizont erweitern.

        >
        Fisch springt in einen Wassertank mit anderen Fischen
        Offene Lehrveranstaltungen
        >
        Bücher und Laptop
        Wissenschaftliches Schreiben
        >
        Intensiv-Deutschkurs
        >
        EICC
        >
        Doktoratsservice
        >
        Nostrifizierung
        >
        Barrierefrei studieren
        >
        queer @ FH Campus Wien
        >

        News

        Alle News
        26. Juni 2024

        Neues Kinderbuch: Digital und interaktiv gegen Nahrungsmittelallergien

        "Von Sternen und Erdnüssen – Ein Oktopus in Gefahr“ erläutert Kindern ab 5 Jahren auf spielerische Weise Hintergründe zu Nahrungsmittelallergien und den richtigen Umgang damit. Es steht allen Interessierten kostenlos zur Verfügung.

        • Applied Life Sciences
        • Lebensqualität
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        Vernetzen mit Absolvent*innen und Organisationen

        Wir arbeiten eng mit zahlreichen Industrieunternehmen, Universitäten wie der Universität für Bodenkultur Wien, dem Austrian Centre of Industrial Biotechnology (ACIB) und weiteren Forschungsinstituten zusammen. Das sichert Ihnen Anknüpfungspunkte für Ihre berufliche Karriere oder Ihre Mitarbeit bei Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten. Viele unserer Kooperationen sind auf der Website Campusnetzwerk abgebildet. Ein Blick darauf lohnt sich immer und führt Sie vielleicht zu einem neuen Job oder auf eine interessante Veranstaltung unserer Kooperationspartner*innen!

        Kontakt

        Studiengangsleitung

        Sekretariat

        Elisabeth Beck
        Elisabeth Holzmann, Bakk. techn.
        Johanna Bauer
        Barbara Philipp

        Favoritenstraße 222, E.3.22
        1100 Wien
        +43 1 606 68 77-3600
        +43 1 606 68 77-3609
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        Mo bis Do, 16.30-18.15 Uhr

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        Mo bis Do, 10.00-18.15 Uhr
        Fr, 10.00-14.00 Uhr

        Aktivitäten in Forschung & Entwicklung

        Nachhaltigkeit bei Verpackungen und bei der Herstellung von Organismen, oder etwa Allergieforschung auf der Zellebene – hier passiert zukunftsfähige Forschung.

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        Themenfolder Applied Life Sciences
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